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余煊强

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摘要:余煊强

近日,美国FDA药剂科学办公室(Office of Pharmaceutical Science)代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士项目(IPEM)2014毕业典礼专题报告会上发表《新时期的药品质量监管》报告。余煊强过去曾是FDA仿制药办公室副主任。他是质量源于设计(QbD)的设计者和推行者。他的演讲为我们带来了全球药品权威监管机构最新变革信息,凸显了FDA向外沟通的强大张力。

报告里,我们了解了FDA设立新的质量办公室旨在通过整合CMC(化学、生产和控制)审评、cGMP合规审评及cGMP现场检查,对外传递出实现质量监管统一的声音——那就是质量标准自始至终都与患者连在一起,而不再是依照简单的医学数据。通过这篇报告,我们除了领会技术上的变革,FDA部门之间的协调艺术乃至对整个工业界的施政艺术,使人有感而发。

在北京大学IPEM的大力支持下,现全文刊登报告,以飨读者。我们还非常荣幸的邀请了IPEM学员吴晓明撰写一篇《听余煊强报告有感》。

由于去年通过《仿制药生产商付费法案》(GDUFA),我们感觉特别“富”,每年近3亿美元的预算,扩张得特别快。FDA现在还有3900多件仿制药积压,我们需要大量人手。

一个抗癌药,可以显著延长患者的生命,优于已有药物,这时候,FDA不会把检查中发现的问题看得那么严重,该药有可能被批准。这不是说cGMP不重要,而是批准一个药物要基于科学,以患者为本。

我对溶出度“既爱又恨”,“爱它”是因为能有效测量药物离开制剂的速度,可能是唯一的方法;“恨它”是因为它经常出错,而且和体内没有相关。

老师们、同学们,大家早上好!

今天我讲的题目是《新时期的药品质量监管》,介绍一下FDA/CDER(药品审评和研究中心)即将新成立的制药质量办公室(Office of Pharmaceutical Quality)。这是FDA新成立的部门,我们正处在巨大的变革当中。

去年1月,我离开了FDA仿制药办公室,工作重点从仿制药审批转到新药、仿制药、生物制品和植物药整个质量控制方面。

FDA为什么要成立一个新的制药质量办公室?这个办公室和已有的药剂科学办公室(Office of Pharmaceutical Science)、仿制药办公室(Office of Generics)之间是什么关系?

说起办公室,给我们中国人的印象只有4~5个人,实际上,FDA的办公室设置下面有系、系里有团队。

由于去年通过《仿制药生产商付费法案》(GDUFA),我们感到特别“富”,每年近3亿美元的预算,扩张得特别快。迄今,我们新招了近700人。质量、审评系统非常大,计划将来达到4500多人,目前已有3900多人。特别是仿制药审评员,每两个星期就招进来10~20人。有一个月,一次招了31个人,因为FDA现在还有3900多件仿制药积压,我们需要大量人手。

加强检查与审评团队合作

纵观FDA质量部门设置,简而概之有三条线:第一条特别大,是制剂办公室,有八百多人。该部门的任务是审评、批药,包括生产、质量标准、原料药和成品标准,同时对生产过程进行审评。

第二条线是cGMP检查办公室。现场检查和审评两条线很清楚,那么,第三条线是CDER的合规办公室。

这三条线之间有时会不协调、有矛盾。例如,检查员发现有483警告信的问题,但到了CDER,我们着重看这个药对患者有多少风险和益处。如果是一个抗癌药,可以显著延长患者生命,优于已有药物,这时候,我们不会把检查中发现的问题看得那么严重,该药有可能被批准,但会告知企业,虽然FDA给你批了药,存在的问题还是要解决。自从去年1月份我被晋升为制剂代理主任,已经遇到两个这样的例子。这当然不是说cGMP不重要,而是批准一个药物要基于科学,以患者为本。

这三条线之间目前存在隔阂,这就是CDER为什么要成立制药质量办公室。制药质量办公室把制剂办公室和cGMP检查相关的一大块合并,所有和质量有关的内容,包括批准前审评、质量标准、cGMP要不要检查、cGMP报告的影响,全部都放在这个办公室。

检查员要成为中心审评团队的一部分。这是因为,检查员花了5天检查、几个月写报告,到了CDER却不被采纳,会让检查员很受挫败。日后我们希望在查的过程中、写报告前,发现的所有问题直接和CDER的团队共同作出决定。我们的目标是:第一要有专业性,第二要有团队性。

除了加强内部合作,制药质量办公室的成立还和美国药品短缺相关。药品批准后公司是否生产,FDA很难预先知道,要靠市场数据发现问题。

药品质量监管的国际标杆

下面介绍制药质量办公室的任务(Mission)和愿景(Vision)。我们的任务是:制药质量办公室确保供应给美国公众高品质的药品;我们的愿景是:制药质量办公室将成为药品质量监管的国际标杆。

大家可能觉得这些东西是大话套话,但仔细研究,里面每个词、每句话对我们新药审批的未来走向有很大影响。

制药质量办公室的价值宣言(Value Statements),是质量办公室的战略和行动指南。我本人花了很多时间草拟价值宣言。从语言的丰富性来讲,里面没有一个动词是重复的,每个词怎么用我们花了4个星期反复讨论和推敲才定下来

以患者为本的方向性变革

制药质量办公室对于药品质量的保障将带来方向性改变——以患者为本(Put Patients First)。仔细研读FDA质量审评的历史,你会发现,数据好的时候质量标准就变得很高,也就是说FDA制定质量标准经常和数据连在一起,而不是和患者连在一起,数据是指质量数据,不是患者数据。这有很大区别。

第二个改变是实现质量监管一个声音。我们刚才讲了三条线,CDER对公司说产品很好,检查员却可能认为问题一大堆,中间不协调。公司经常说CDER是改了,但检查员还得改一改。反过来,检查做得好,CDER的评估还得改一改。相互之间如果不了解,可能很多评价都不是科学、恰当的。制药质量办公室成立以后,公司收到FDA的信函就只有一封,原料药、产品、生产都包括,一步到位。

第三是通过建立科学合理的质量标准保障临床效果。质量标准要同临床连在一起,而不是完全看数据。溶出度可能是一个很好的例子,溶出度实质上也是与患者相关的问题,我对它“既爱又恨”,“爱它”是因为能有效测量药物离开制剂的速度,可能是唯一的方法;“恨它”因为它经常出错,而且和体内没有相关。做这个试验的目的是什么?我们为了试验而试验吗?测了一定要和患者联系起来,和患者没有任何关系,为什么要测?这个问题希望得到同行的关注,学术界、工业界与监管部门应该共同努力解决这个问题。

第四是应用基于风险的方法,最大化关注审评效率。审评之前团队先好好想想:这个药品的风险在哪?我们的审评系统就是要对重点解决问题,要把高风险的点控制住,从高风险降到低风险,这就是我们监管的目的,低风险的审评意见没必要花很多时间写那么多页。

最后,再强调一下创新。技术发展日新月异,但监管部门往往不是动力,反而成为阻力。

FDA有很多法规,新的东西上来往往拼命塞入旧的法规,这是不合适的。不能用旧观念衡量新事物,对于新事物,我们应发展新法规、新观念。以患者为本、强调科学性、强调质量标准同患者连在一起,而不是依照数据;同时我也强调监管部门要成为新技术、新科学的推动者和发起者,而不是阻力!

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